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El INVIMA ha aprobado el desarrollo de ensayos clínicos en Colombia de dos vacunas contra el COVID-19

Por 29 enero 2021 Sin comentarios
Imagen cortesía: INVIMA.

Un total de 26 ensayos clínicos relacionados con COVID-19 se están llevando a cabo en este momento en Colombia. El país, a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha debido reestructurar sus procesos regulatorios para ponerse en marcha con investigaciones necesarias en pro de mitigar y darle solución a la pandemia, que lleva más de 2.000.000 de casos positivos en el territorio colombiano.

Julio Cesar Aldana, el líder del ente regulatorio nacional, explicó que del 100 % de los ensayos clínicos evaluados para diferentes patologías durante el 2020, y en el contexto de la emergencia sanitaria, el 23 % corresponde a la prevención o tratamiento contra la COVID-19. En este tiempo el INVIMA ha certificado a 122 centros de investigaciones en buenas prácticas: Antioquia (26), Atlántico (12) y Cundinamarca (41) lideran los departamentos con más instituciones certificadas.

A la fecha el ente regulatorio nacional ha recibido 42 solicitudes para evaluar ensayos clínicos sobre COVID-19 que arrojan las siguientes cifras: 

  • 26 ensayos clínicos aprobados en curso.
  • 6 protocolos con requerimientos.
  • 3 protocolos abandonados.
  • 3 protocolos desistidos por falta de financiación o falta de datos.
  • 4 protocolos negados por respuesta auto insatisfactoria.

Explicó Aldana, que el INVIMA tiene injerencia en las etapas 1,2 y 3 de los ensayos clínicos, posteriormente, interviene en la fase regulatoria y, finalmente, en la farmacovigilancia.

De los 26 ensayos clínicos que están en marcha en Colombia 3 son sobre plasma de convalecientes, uno con la OMS a través del estudio Solidaridad, dos con antivirales innovadores, 16 con medicamentos aprobados y que buscan una nueva indicación de uso, uno sobre extracto botánico, uno con células madre y dos sobre vacunas.

Además del ensayo con la vacuna de Janssen, ayer se dio a conocer  el ensayo clínico en Colombia para la vacuna ARNm CVnCoV contra la COVID-19. Esta inmunización, dijo el Invima, se aplicará en dos dosis, a adultos mayores de 18 años de edad.

Imagen cortesía: INVIMA.

La compañía biofarmacéutica de Alemania, CureVac (desarrolladora de este biológico), ya ha superado ensayos fase 1 y 2 y ha adelantado ensayos en Alemania y Bélgica. Recuerda el Invima que, en octubre de 2020, incluyeron a más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase 1, y en la segunda fase se aplicaron dosis a adultos mayores de 61 años de edad para inmunizarlos contra la COVID-19.

“De los ensayos clínicos que actualmente están en curso en Colombia, 46.1 % corresponden a iniciativas adelantadas por la academia y la comunidad científica nacional. El INVIMA hizo la evaluación inicial de estos ensayos clínicos durante los días posteriores a su radicación. Cuando la COVID-19 sorprendió al mundo los retos más grandes también lo tuvieron las agencias regulatorias, que debieron acomodarse. Parte de esa reingeniería fue la forma de abordar los ensayos clínicos. Hoy los tiempos de respuesta para la evaluación de ensayos clínicos por COVID-19 pasó de 19 a 4 días”.

Julio César Aldana, director del INVIMA.
Imagen cortesía: INVIMA.

Asegura que la transformación digital de la entidad permitió que los consentimientos informados se hagan a control remoto y se establecieron normas para la exoneración de pagos para los protocolos de investigaciones y otras normas adicionales para los centros de investigación. “Esto le permitió al INVIMA y a Colombia ser más atractivo para el desarrollo de ensayos clínicos, sobre todo, durante la pandemia”, asegura.

El papel del INVIMA en la fase de investigación de medicamentos se hace a través de su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, que cuenta con 12 grupos de trabajo entre los que está el grupo de investigación clínica, que, a su vez, tiene las siguientes funciones:

  • Certificar en buenas prácticas clínicas a las instituciones para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos, para lo cual expide un certificado.
  • Evaluar y conceptuar sobre los estudios clínicos con medicamentos en seres humanos a realizarse en Colombia, así como los documentos relacionados con el desarrollo de los mismos.
  • Realizar seguimiento al desarrollo de los ensayos en relación con los eventos adversos desviaciones en protocolos e informes de seguridad.

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