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Así se cumple en Colombia el proceso de farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19

Por 4 abril 2021 Un comentario
Foto: Colprensa

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Así como con otros medicamentos y biológicos. Colombia, a través del Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) hace farmacovigilancia estricta de las vacunas contra la COVID-19.

En el país, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios de Salud (EAPB) y las entidades territoriales deben hacer seguimiento estricto de farmacovigilancia con la intención de detectar y seguir los eventos adversos que pudieran presentarse con la aplicación de la vacuna contra la COVID-19.

Una vez suministrada la vacuna, la persona vacunada debe permanecer, por lo menos, media hora en una sala de observación del centro de vacunación. La intención es la de saber si, inmediatamente, después de la aplicación del antídoto hubo o no algún evento adverso. Pero los eventos adversos pueden ocurrir después de media hora. En este sentido, las EAPB y los entes territoriales están en la obligación a contar con una línea telefónica de atención para orientar a los usuarios en este sentido y para que sepan a dónde acudir.

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Una vez que un paciente ingresa a un centro médico u hospitalario por un evento adverso o por sospecha de uno, el médico tratante debe clasificar el diagnóstico, si se trata de una reacción grave o moderada. En el caso de que se trate de un caso moderado, y una vez que el paciente es tratado y controlado, el caso se notifica al INVIMA, exactamente a la plataforma de farmacovigilancia VigiFlow.

En el caso de que la reacción sea grave, mientras se hace el manejo médico del paciente, se hace notificación del caso a la secretaría de salud departamental o distrital para que abran una investigación de farmacovigilancia, programática, de calidad de atención y epidemiológica.

Foto cortesía: CinfaSalud.

Según informa el INS, una vez que se levanta esta investigación por parte de las secretarías de salud, se hace la presentación de las unidades de análisis. Un comité de expertos hace la clasificación del caso e informa tanto al INS, a través del SIVIGILA, como al INVIMA, a través de VigiFlow.

Por último, el Comité Nacional de Expertos hace una clasificación final. En este proceso se determina si el evento adverso fue provocado o no por la vacuna. Todos estos datos forman parte de hallazgos, que irán ajustando las evidencias en relación con las vacunas contra la COVID-19. Es importante destacar que todas las vacunas aprobadas hasta ahora por los entes reguladores internacionales y nacionales cuentan con una eficiencia, eficacia y seguridad comprobada. 

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En el caso de que una persona llegue a tener algún evento adverso, cuya posibilidad existe en una proporción muy baja, el Instituto Nacional de Salud informa que el procedimiento de los servicios de atención en salud (urgencias, prioritarios, médica domiciliaria y consulta) debe ser el siguiente:

  1. Evaluación del paciente.
  1. Reporte al SIVIGILA y VigiFlow.
  1. Verificar que el paciente reciba una atención completa con un diagnóstico diferencial. Se debe llegar al origen de la reacción y controlarla, en la medida de las posibilidades médicas.
  1. El evento adverso debe ser registrado en el RIPS, con el código Y590 y los códigos del síndrome que presentó el paciente, tal y como reza el protocolo de vigilancia en el país.
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Una vez que la persona ha salido del punto de vacunación, tras ser inoculado contra la COVID-19, y presenta algún evento adverso debe comunicarse inmediatamente con la línea de atención de su EPS o, sino está afiliado en ninguna, la comunicación debe hacerse con la Secretaría de Salud del lugar en el que esté ubicado. A través de ese enlace telefónico le deben orientar el lugar en el que debe ser atendido.

Cada una de las vacunas que se están aplicando, indistintamente de su fabricante, ha seguido el método científico, ha demostrado ser eficaz para proteger contra el nuevo coronavirus y ha probado ser segura en su aplicación, lo cual ha servido para que las agencias sanitarias mundiales, regionales y nacionales les den su visto bueno. 

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  • Norma Cecilia Blanco Restrepo dice:

    Buen día, mi nombre Norma Cecilia Buen día, les informo en representación de mi madre, Silvia Restrepo Diaz, 79 años le fue colocada la vacuna Astra Zeneca lote Cima vs21 el 5-04-21 en el hospital San Ignacio, presentó episodio sincopal, con desaturacion a 88%, permaneció en observación 45minutos y enviada a su domicilio, desde ese dia ha presentado eritema y dolor en zona que se ha incrementado dado aspecto de celulitis y ahora absceso región deltoides , llamó para solicitar atención médica prioritaria y fue dado recién para el 16-04.
    Sabemos como profesionales de salud, que todo proceso de aspecto infeccioso debe ser atendido a la brevedad en todo paciente para limitar complicaciones. Espero su ayuda y colaboración, donde debería dirigirse para la pronta atención.

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