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Esto exige el INVIMA para aprobar la comercialización de pruebas diagnósticas de Covid-19

Por 21 agosto 2020 Sin comentarios
Foto: saludconlupa.com

Con base en los lineamientos emitidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Resolución 522 de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es el ente que autoriza la comercialización de las pruebas diagnósticas para Covid-19 en el país, en el marco de la emergencia sanitaria decretada por la pandemia y le ofreció a Gestarsalud para detallar cómo se desarrolla este proceso en el país.

Se trata de una serie de requisitos mínimos que deben tener los reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) y pruebas y reactivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que el INVIMA autorice su comercialización en el país. En este sentido, los entes que pretendan ingresar algún tipo de pruebas  a Colombia deberán cumplir con los siguientes requisitos:

  1. Presentar solicitud a través del formato definido por el INVIMA.
  2. Suministrar la información del fabricante, del país de donde proviene el producto y los datos del representante autorizado para el trámite, si es el caso.
  3. Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
  4. Aportar el certificado de venta libre del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la OMS o cualquier entidad sanitaria, a través del cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.

Entre las exigencias hechas por el Ministerio de Salud para la aprobación de comercialización de pruebas rápidas destaca la evidencia de que la prueba cuenta con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%.

Foto: rtve.es

“El importador deberá entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la información necesaria como: aplicación y uso, metodología, procedimiento, especímen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y advertencias, equipo utilizado-cuando aplique- sensibilidad y especificidad, entre otros”.

INVIMA.

Explica el INVIMA que los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con los siguientes requisitos para poder tener autorización de comercialización en el país

  1. Presentar solicitud a través del formato definido por el INVIMA. 
  2. Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y teléfono. 
  3. Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar. 
  4. Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación. 
  5. Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el anexo técnico, que hace parte integral de la resolución del MinSalud.

“El INVIMA le solicita al importador de las pruebas diagnósticas la información que considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia. Los reactivos no podrán encontrarse en fase de experimentación, investigación o prototipos”.

Aquí encontrará la lista, con corte al 18 de junio de 2020, de los reactivos autorizados por el INVIMA para la detección de Covid-19. Estos cuentan con el visto bueno de importación en el marco de la emergencia sanitaria.

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