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La farmacovigilancia: breve historia de una estrategia para cuidar la salud pública

Esta estrategia busca realizar vigilancia a los medicamentos para determinar su seguridad.

Reacción Gestarsalud

La farmacovigilancia se ha encargado de vigilar durante décadas los medicamentos que han ayudado a las personas a prevenir y mejorar los síntomas de distintas enfermedades, procurando su uso adecuado, pero, sobre todo, brindando información que permita tomar medidas de intervención o prevención frente a sus efectos secundarios.

Pero entonces la pregunta es, ¿por qué nació la farmacovigilancia y qué la hace tan necesaria?

Pues bien, a finales de la década de los años 50, un medicamento conocido como Talidomida, utilizado para tratar las náuseas en mujeres embarazadas, generó más de 10.000 casos de malformaciones congénitas en los recién nacidos.

Lo anterior fue un evento adverso e inesperado asociado al consumo de este fármaco que alertó a la comunidad médica y científica a nivel mundial, tomando la decisión de retirarlo del mercado en 1963.

Para ese momento, y pese a que los medicamentos tenían estudios clínicos, estos se limitaban a ciertos grupos etarios y criterios de inclusión, pero este evento fue la puerta de entrada a la necesidad de hacer un seguimiento más riguroso en materia de seguridad y eficacia, dando inicio a lo que hoy conocemos como farmacovigilancia.

¿Qué implicaciones tuvo este suceso en Colombia?

Luego de este acontecimiento mundial, distintos países incluyeron dentro de sus planes de prevención y control la farmacovigilancia. Colombia no se quedó atrás. De hecho, en 1997, a través del Ministerio de Salud, se emitió el Decreto 677 de 1995 como punto inicial para la farmacovigilancia.

Este decreto preparó a la industria nacional para que nueve años más adelante, con aproximadamente 1200 reportes de eventos adverso por año, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ingresara al Programa Internacional de Farmacovigilancia, bajo la rectoría de la Organización Mundial de la Salud, y al que se suman agencias regulatorias como ANMAT, FDA, EMA, ANVISA, ISP de Chile y COFEPRIS, entre otras.

Pero, cómo funcionan las agencias de farmacovigilancia

Las agencias de referencia a nivel mundial como el Invima revisan los reportes que, de manera periódica, se cargan en un Programa Internacional de Farmacovigilancia liderado por la Organización Mundial de la Salud.

Hoy 145 países, incluido Colombia, hacen parte de ese programa Internacional de Farmacovigilancia, el cual les permite a las agencias de referencia generar de manera oportuna las acciones pertinentes para la protección de la salud pública.

Así las cosas, la Farmacovigilancia representa un verdadero sistema de protección para los pacientes, así como de seguimiento para las entidades que realizan actividades de inspección, vigilancia y control.

¿Qué está haciendo Colombia en materia de farmacovigilancia?

En la región de las américas, la Organización Panamericana de la Salud desarrolla mesas de trabajo con la participación de las agencias de referencia regional de Brasil, Argentina, Chile, México, y, por supuesto, Colombia, cuyo propósito es verificar las alertas a nivel internacional, intercambiar información de seguridad y generar estrategias conjuntas como, por ejemplo, la cooperación mancomunada para la vigilancia de las vacunas.

Colombia hace parte de los 92 países usuarios de VigiFlow desde el 1 de noviembre de 2019. Este es un sistema de gestión de notificaciones para reportar problemas relacionados con medicamentos, reacciones adversas, fallos terapéuticos y errores de medicación que afectan la seguridad de los pacientes.

Este sistema funciona como la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia del Invima y es alimentado por instituciones de servicios de salud, pacientes, industria farmacéutica, entidades territoriales de Salud, Instituto Nacional de Salud, Fondo Nacional de Estupefacientes e Invima.

De esta manera el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud pueden entrar a consultar la información ingresada por estas instituciones.

¿Cómo se reportan los eventos adversos en Colombia?

En este caso el Invima es quien recibe los reportes de eventos adversos no graves posteriores a la vacunación, a través de la herramienta VigiFlow. Es importante resaltar que estos reportes son realizados por las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS), profesionales de salud, entidades territoriales de salud, profesionales independientes y pacientes.

De esta manera tanto las vacunas como los medicamentos de síntesis química y biológica hacen parte de una vigilancia activa en la que participan distintas instituciones y organismos a nivel nacional e internacional, y que permiten dar garantías en materia de seguridad y eficacia de los mismos, además de mantener una comunicación oportuna con todas las agencias sanitarias, aportando a la salud pública del país y del mundo entero.

La farmacovigilancia tuvo un gran trabajo con el covid-19

A comienzos del 2020, con la llegada de la pandemia ocasionada por el virus del SARS-COV-2, la comunidad médica y científica a nivel mundial volcó todos sus esfuerzos para contrarrestar esta enfermedad, cuyo origen aún se desconoce y que trajo consigo muchos retos, como el desarrollo de las vacunas contra covid-19, en tiempo récord y con distintas tecnologías que devolvieron la esperanza a la humanidad.

En este punto es indispensable resaltar que los biológicos desarrollados por diferentes farmacéuticas, también estuvieron cubiertos por este proceso riguroso de farmacovigilancia liderado por la OMS y al que se suman todas las agencias regulatorias a nivel mundial.

¿Qué acciones se tomaron en Colombia por el covid-19?

El Instituto Nacional de Salud recopiló información a través de la plataforma SIVIGILA sobre eventos adversos graves relacionados con vacunación y la ingresó a Vigiflow; por su parte, las instituciones prestadoras de servicios de salud ingresaron los eventos adversos no graves y el Invima consolidó toda la información.

De este modo, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud están conectadas a través de este sistema que envía información a todos los países sobre los efectos o reacciones adversas que pueda generar algún biológico (vacuna) o medicamento, permitiendo tomar medidas para proteger la salud pública, tomar decisiones frente a la comercialización e indicaciones de estos productos.

Con información del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

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