Invima autorizó al laboratorio INOVIO a realizar estudios de fase 3 de su candidata a vacuna.
Redacción Gestarsalud
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) autorizó a la empresa de biotecnología Inovio al desarrollo en Colombia de su ensayo clínico de la fase 3 denominado “Innovate”, que busca probar su candidata a vacuna ADN contra el covid-19 llamada “INO-4800”.
Colombia se suma así a otros países en América Latina como Brasil y México donde se está desarrollando este ensayo que, entre otros, busca determinar la seguridad y eficacia de esta vacuna en grupos amplios de población.
Lea tweet de la Inovio: https://twitter.com/inoviopharma/status/1447542974536196096?s=21
La fase 3 del ensayo clínico evaluará la eficacia de INO-4800 bajo el criterio de valoración de casos de covid-19 confirmados virológicamente a través de un esquema de 2 dosis de 2,0mg por dosis, que serán administradas con un mes de diferencia de manera aleatoria de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas y mayores de 18 años, según explicó la empresa.
Cabe anotar, que la fase 2 de este estudio se realizó en Estados Unidos y los resultados se dieron a conocer en mayo de este año, arrojando que la vacuna era segura y eficaz en personas mayores de 18 años.
“En Inovio agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles. Si es aprobada, la candidata a vacuna puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como de refuerzo con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células”, aseguró J. Joseph Kim, presidente y director general de Inovio.
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Vacuna de ADN
Hasta el momento contra el covid-19 se están utilizando vacunas de diferentes plataformas, como la de ARN mensajero, la de virus inactivado y la de vector viral. Esta vacuna se basa en una tecnología diferente (ácidos nucleicos) y se compone de un plásmido de ADN diseñado con precisión que se inyecta por vía intradérmica, seguido de una electroporación mediante un dispositivo inteligente patentado que introduce el plásmido de ADN directamente en las células del organismo.
Este mecanismo está destinado a producir una respuesta inmunitaria bien tolerada y, según sus creadores, ofrece estabilidad a temperatura ambiente durante más de un año y a 37 grados centígrados durante más de un mes; cinco años de durabilidad a temperatura normal; efectividad contra nuevas variantes del virus (alfa, beta y gama); además de que no necesita ser congelada durante su transporte o almacenamiento, lo cual es clave para zonas de difícil acceso.
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