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Ya Colombia cuenta con Decreto de Uso de Emergencia para comercializar vacuna del Covid-19

Por 30 diciembre 2020 Sin comentarios
Foto: elespaoldigital

Ya Colombia cuenta con un Decreto de Uso de Emergencia para comercializar la vacuna contra el Covid-19. Ayer, el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruíz Gómez, anunció la expedición del decreto, que tiene como objetivo flexibilizar procesos y trámites para lograr la aprobación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de las vacunas y de medicamentos para combatir la nueva enfermedad.

“Este es un decreto que busca flexibilizar todos los procesos y trámites para lograr la aprobación del Invima. No es una aprobación a la ligera. Se trata de una aprobación con requerimientos y rigurosidad que debe realizar el Invima, pero en un tiempo menor, para poder utilizar estos medicamentos y/o vacunas y contrarrestar el Covid-19 cuanto antes”.

Con este decreto las farmacéuticas con las que el Gobierno nacional ya negoció la compra de 20 millones de vacunas, podrán presentar sus solicitudes de licencias sanitarias para uso de emergencia en el país.

Sin esta aprobación ningún biológico puede ser aplicado en el territorio nacional. “Buscamos agilizar los procesos de aprobación, que los datos de los estudios sean presentados de manera oportuna, asegurar que los pacientes estén informados y tener una trazabilidad estricta de los productos durante toda la cadena de producción y distribución para poder generar las mejores condiciones de uso”.

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Todos los interesados deberán obtener una autorización de uso de emergencia por parte del Invima. Pueden obtener toda la información antes de la radicación de los documentos a través de reuniones previas. Deben adjuntar toda la información sobre seguridad, eficacia y calidad, que son los principales hitos para el desarrollo del producto y las condiciones de entrega progresiva de la información, en la medida que se vayan generando nuevas evidencias.

“El productor debe manifestar qué indicación y uso debe tener ese producto. Certificar las buenas prácticas de manufactura- estándar mundial para producir y entregar medicamentos al público- y entregar todos los datos sobre estabilidad, investigación y desarrollo. La regulación obliga a presentar el plan de gestión de riesgo y farmacovigilancia. La obligación del productor no termina con la aprobación del biológico o medicamento, sino que debe proveer datos para que el Invima pueda realizar la labor de vigilancia sobre la cual se establecen los efectos adversos y el reporte inmediato para la acción de seguimiento”.

El tiempo de uso de emergencia de los medicamentos y vacunas que comiencen a comercializarse en el país será de un año, la cual se podrá renovar por una única vez. A los pacientes se les debe dar toda la información sobre la vacuna en un lenguaje sencillo y en la historia médica deberán reposar los consentimientos informados para el uso de la vacuna y medicamentos aprobados, y reportar cualquier eventualidad.

“Es una regulación muy importante que venimos trabajando con el Invima desde hace dos meses y con la que buscamos tener todo listo para la entrada y aprobación de las vacunas que llegarán al país próximamente”.

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