La emergencia sanitaria del Covid-19 ha desatado un sinfín de inquietudes, afanes e intereses en todos los frentes. La demanda de medicamentos, insumos y dispositivos médicos es paralela con el interés de las empresas por liberar la oferta, pero no todos los productos cuentan con la aprobación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Colombia tenía, antes de la llegada del nuevo Coronavirus, una gama de insumos que en condiciones normales habían conseguido el aval del Invima para poder tener acceso a la economía nacional. Con la intempestiva llegada de la enfermedad y del aumento de las necesidades en torno a medicamentos, insumos y dispositivos, empresas y empresarios- con y sin experiencia- han decidido importar o crear productos de este tipo. El Invima aún no les da respuesta a todos. Las críticas y el malestar de los inversionistas o investigadores aumentan con las demoras.
Julio César Aldana, director del Invima, tuvo la oportunidad de aclarar a qué se deben los atrasos denunciados por algunas empresas, en una entrevista concedida al diario El Espectador. Aldana confesó que su despacho está abocado en atender la emergencia del Covid-19, al punto de tener suspendidos todos los términos que no tienen que ver con la pandemia.
“Estamos concentrados en la emergencia, y pasamos de 700 a más de 1.100 trámites mensuales. El Invima ha autorizado la intención de importación de 3.300 millones de pruebas PCR. Y de pruebas rápidas, hemos autorizados hasta 700 millones de intenciones de importación”.
De manera inesperada, el máximo ente de vigilancia nacional pasó de 600 a mil 100 trámites mensuales y aunque para algunas empresas esperan un proceso de aprobación más rápido, Aldana reitera que el Invima debe mantener el equilibrio entre el afán y el rigor sanitario.
“Hay empresarios, sobre los cuales tenemos un respeto muy profundo, que en algunas ocasiones no cumplen con los requisitos y frente a ellos no se puede ser laxos. También hay personas que han visto en esta pandemia una oportunidad para lucrarse económicamente y no conocen los procesos de una agencia regulatoria. Creen que esto es aplicar con un papelito y que la agencia sanitaria debe salir con una firma en 24 horas que autorice el ingreso”.
Aclaró además que el acto administrativo del Invima no consiste en una firma, sino en una evaluación muy rigurosa de elementos que tienen que ver con toda la responsabilidad sanitaria, como la seguridad, la eficacia, la inocuidad y una serie de elementos que no se surten en minutos, ni en horas, sino que muchas veces se requieren días. Sin embargo, trámites que por lo general tardaban cuatro meses, se están gestionando en 10 días.
Flexibilización de requisitos
El Invima ha desarrollado una estrategia de flexibilización con algunos productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 como dispositivos médicos en los que resaltan elementos de protección personal, reactivos de diagnóstico para la detección del nuevo Coronavirus, geles antibacteriales, soluciones antisépticas y desinfectantes; declarados como vitales no disponibles.
Éstos no requieren registro sanitario y en su lugar el Invima autorizará temporalmente la importación y/o fabricación de estos elementos, cumpliendo con unos requisitos sanitarios mínimos que garanticen su seguridad.
Conozca aquí los detalles de la medida