El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) otorgó la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE) para la vacuna contra la COVID-19, (ChAdOx1-S* recombinante o AZD1222) desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca. El visto bueno del ente regulador nacional permite que el medicamento biológico se integre al Plan Nacional de Vacunación.
De este biológico desarrollado de la mano con la Universidad de Oxford, Colombia compró 10 millones de dosis, que se aplicarían a 5 millones de personas. Con la Aprobación de Uso de Emergencia hecho por el Invima la vacuna puede ser distribuida y aplicada en el territorio nacional. la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. 01, en sesión extraordinaria permanente del 22 de febrero de 2021, emitió concepto recomendando a aprobar la solicitud de ASUE para esta vacuna contra la COVID-19.
«Luego de evaluar la documentación allegada, encontramos que este medicamento biológico en sus fases tempranas de investigación sugiere fuertemente un balance riesgo – beneficio favorable», asegura el Invima.
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Julio César Aldana, director del Invima, explicó que «gracias a la figura de los diálogos tempranos, el Invima ha podido tener acceso anticipadamente a la documentación y data científica necesaria para otorgar este tipo de autorizaciones en tiempos que no solo responden a las necesidades de nuestro país, sino que están acorde con los estándares internacionales».
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Se trata de una vacuna con tecnología vector viral para antígeno del virus Sars-CoV-2 con una eficacia del 70.4 %. Debe ser administrada en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, la segunda dosis se debe administrar entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis.
Su condición de almacenamiento es a una temperatura de 2 a 8°C, pero una vez expuesto desde el momento de la perforación del vial hasta la administración, debe conservarse a una temperatura no mayor a 30°C, por máximo 6 horas. En caso de volver a refrigerar el vial ya perforado este deberá ser almacenado entre 2 a 8°C por máximo 48 horas.
La Autorización de Uso de Emergencia en Colombia es una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la COVID-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.