La compañía pedirá autorización de la FDA para su aplicación en este grupo de edad.
Redacción Gestarsalud
Las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron en un comunicado los resultados de un ensayo clínico de fase 2/3 que mostraron que su vacuna contra el covid-19 es segura para niños de 5 a 11 años, ya que tiene un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en este grupo de edad.
Hasta el momento la vacuna de Pfizer-BioNTech está aprobada para personas de 16 años o más, y autorizada para uso de emergencia en personas de 12 a 15 años tanto en Estados Unidos como en Colombia.
Y si bien se ha visto que los pequeños tienen bajo riesgo de formas severas de covid-19, son un grupo expuesto a la infección por no estar dentro de los grupos de vacunación y, según varios estudios, han resultado ser vulnerables frente a la variante Delta.
“Desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación de salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”, aseguró el presidente y CEO de Pfizer, Albert Bourla.
Vale anotar que los resultados de este estudio no han sido publicados en revistas científicas y publicados por pares. No obstante, serían insumo para pedir una autorización de uso que permita comenzar a vacunar a esta población.
Hallazgos
Respecto al estudio de este grupo de edad, el ensayo de fase 2/3 contó con una muestra de 2.268 niños entre 5 y 11 años que recibieron una dosis de 10 microgramos con un esquema de dos dosis y 21 días de diferencia entre vacunas según el comunicado de la compañía.
Cabe resaltar que la dosis para los niños de 5 a 11 años fue menor que la usada en mayores de 12 años que es de 30 microgramos. Pfizer explica que la dosis de 10 microgramos se seleccionó cuidadosamente como la ideal por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños.
Las respuestas inmunitarias de los niños fueron comparadas con las del grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la vacuna de 30 microgramos.
El comunicado de prensa de Pfizer indica que la vacuna tuvo buena tolerancia y que los efectos secundarios observados en los niños fueron muy similares al grupo de 16 a 25 años, tales como dolor en el brazo inyectado, fiebre y malestar general.
Adicionalmente explicó que no hubo casos de miocarditis que es un tipo de inflamación del corazón que se ha relacionado con las vacunas de ARNm.
Pfizer y BioNTech esperan enviar datos del ensayo de fase 3 completos para su publicación científica revisada por pares en el menor tiempo posible y anuncian que probablemente los resultados en niños menores de 5 años se revelarán a finales de este año.
En todo caso, se sabe que varias farmacéuticas están adelantando estudios similares para poder cubrir con dosis a las poblaciones de menor edad.