Esta vacuna de ARN mensajero es la segunda que podrá usarse en esta población.
Redacción Gestarsalud
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció este lunes que aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, de modo que pueda ser administrada en jóvenes de 12 a 17 años.
La autoridad sanitaria indicó que una vez evaluó la solicitud hecha por la farmacéutica y tras encontrar un balance riesgo-beneficio favorable, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora determinó aprobar su uso en personas de 12 años.
“La decisión se soporta en datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en los Estados Unidos en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de la vacuna de Moderna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo”, explicó el Invima.
En concreto, la indicación autorizada refiere que los mayores de 12 años recibirán dos dosis (0,5 ml cada una), administradas intramuscularmente. “Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2”, dice la entidad.
Esta noticia es importante porque la de Moderna se convierte en la segunda vacuna autorizada en esta población y con ella se podrá continuar la inmunización de los menores de edad, teniendo en cuenta que las dosis de Pfizer dejarán de llegar debido a que ya se entregó lo pactado.
Se espera que en las próximas semanas lleguen más lotes de Moderna para dar cumplimiento al acuerdo por 10 millones de dosis.
Es importante resaltar que la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Esta se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Para este propósito, deben cumplir con lo dispuesto en el Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.