Después de varios meses de uso, la vacuna Pfizer-BioNTech logró obtener la aprobación total por la FDA.
Redacción Gestarsalud
Si bien desde el 11 de diciembre del 2020 la vacuna Pfizer-BioNTech había estado aplicándose a mayores de 16 años en Estados Unidos gracias a una autorización temporal de emergencia, la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) confirmó oficialmente este lunes que esta vacuna es la primera en ser totalmente aprobada por cumplir todos los criterios de seguridad, eficacia y calidad de fabricación como medicamento eficaz contra el covid-19.
En su decisión, la FDA adicionalmente autorizó ampliar el rango de edad para incluir a las personas de 12 a 15 años en su administración.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, explicó que “la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de covid-19. Si bien está y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, Pfizer-BioNTech es oficialmente la primera aprobada totalmente por la FDA”.
Con este pronunciamiento, la FDA busca que el público pueda estar mucho más seguro de que esta vacuna cumple con todos los estándares de seguridad y eficacia.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas covid-19 de manera segura, reconocemos que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtenerla”, ratificó Woodcock.
Para está aprobación la FDA utilizó la gran cantidad de datos e información que respaldaban el uso de Pfizer-BioNTech, como los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad e inspecciones de los sitios donde se fabrica la misma.
“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
Es importante resaltar que ahora esta vacuna se comercializará con el nombre de Comirnaty.
En Estados Unidos las otras vacunas aprobadas en uso de emergencia son: Janssen y moderna.
Al ser una agencia de referencia, se espera que ocurra lo mismo en otros países, incluido Colombia, donde el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) debería pronunciarse en el mismo sentido próximamente.