Ayer, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la vacuna contra COVID-19 de Pfizer – BioNTech en Colombia, la cual fue solicitada por la empresa desarrolladora para actualizar el grupo etario e incluir a mayores de 12 años en adelante. El Ministerio de Salud y Protección Social ya había indicado que estaba esperando las consideraciones del ente regulador nacional para decidir incluir o no a esta población.
«Es así como, luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable», anunció el INVIMA a través de un comunicado.
El organismo recordó que esta autorización de uso de emergencia está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad.
De este modo, las nuevas indicaciones para la inmunización activa en Colombia, de cara a la prevención y control de la COVID-19, mediante esta vacuna, incluyen su administración en personas de 12 años en adelante sin comorbilidades o que formen parte de las etapas 4 y 5 del Plan Nacional de Vacunación, «proporcionando dos dosis (0,3 mL cada una) administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días». Las personas desde los 12 años con comorbilidades fueron sumadas al grupo de la etapa 3 y recibirían la segunda dosis de la vacuna con 21 días de diferencia.
Para el INVIMA es importante resaltar que, para la modificación de las autorizaciones sanitarias de uso de emergencia, los titulares o empresas interesadas deben consignar en el instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden.