El 31 de marzo, Pfizer- BioNTech anunciaron que, en un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, su vacuna COVID-19 BNT162b2 demostró una eficacia del 100 % y respuestas sólidas de anticuerpos. Con estos resultados el biológico supera los porcentajes de eficiencia registrados anteriormente en participantes de 16 a 25 años de edad, en cuyo ensayo también fue bien tolerado. Estos son los resultados principales de un ensayo fundamental de fase 3 en 2.260 adolescentes.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años. Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Los resultados iniciales demostrados en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias registradas en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido.
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En este ensayo se reclutaron a 2.260 adolescentes en Estados Unidos, de entre 12 y 15 años. Se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo (n = 1,129) versus ninguno en el grupo vacunado (n = 1,131). «La vacunación con BNT162b2 provocó títulos de media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) de 1.239,5, lo que demuestra una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes, un mes después de la segunda dosis. Esto se compara bien (no fue inferior) con los GMT obtenidos por participantes de 16 a 25 años (705,1 GMT) en un análisis anterior”.
La administración de BNT162b2 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad. Las compañías planean presentar estos datos a la FDA y EMA para una enmienda solicitada a la autorización de uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19 y de la autorización de comercialización condicional de la UE para expandir su uso en adolescentes de 12-15 años de edad lo más rápido posible. Todos los participantes en el ensayo continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Sobre el estudio en niños de 6 meses a 11 años
Una semana antes del anuncio de estos resultados, Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio continuo de fase 1/2/3 global para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años de edad. El estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de esta vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a administrarse a finales de marzo y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años esta semana.
Es pertinente recordar que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes.