«Un medicamento genérico es un medicamento creado para ser igual a uno de marca ya comercializado en cuanto a su dosificación, seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar la bioequivalencia, lo que significa que un medicamento genérico funciona de la misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que su versión de marca. En otras palabras, usted puede sustituir su medicamento de marca con un medicamento genérico»; son los argumentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
Y es que, la diferencia de precios que hay entre un medicamento original y uno genérico suele generar dudas en los consumidores. La FDA explica que esto se debe a que los medicamentos o fármacos genéricos solo se hacen disponibles después de una examinación rigurosa por parte de la FDA u otros entes reguladores, y después de un período de tiempo de exclusividad de la versión de marca en el mercado.
Los medicamentos nuevos tienen sus patentes protegidas de plagios y réplicas. En virtud del tiempo que implica llevar un nuevo medicamento al mercado, este período de exclusividad permite a las compañías farmacéuticas recuperar los costos asociados con la comercialización de un nuevo medicamento.
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Una vez que estas patentes y exclusividades de comercialización caducan (o si las patentes son impugnadas con éxito por la compañía de medicamentos genéricos), se puede aprobar el medicamento genérico. Los fármacos genéricos también cuestan menos porque sus fabricantes no tienen que repetir los estudios en animales y estudios clínicos (en humanos), que fueron exigidos a los medicamentos de marca para demostrar su seguridad y eficacia.
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En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encarga de verificar que todos los medicamentos genéricos cumplan con las buenas prácticas de manufactura antes de otorgar un registro sanitario; esto incluye el uso de materias primas de calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación y pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto.
El INVIMA asegura que los medicamentos que se comercializan en Colombia, incluyendo los medicamentos genéricos y los medicamentos originales de marca, cumplen con los más altos estándares de calidad. El ente regulador nacional verifica que los fármacos cumplan con estándares internacionales de seguridad, eficacia y calidad antes de otorgar un registro sanitario.