El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió la alerta sanitaria por medio del cual ordena el retiro del mercado de todos los medicamentos orales que contienen ranitidina, como respuesta de atención a las advertencias sanitarias que en el mundo dan fe sobre la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento y de su alto nivel cancerígeno.
En el comunicado, el Invima informó que “ordenó la suspensión, distribución y venta de nuevos lotes de medicamentos por vía oral que contengan ranitidina, hasta que los titulares de los registros sanitarios lleven a cabo los análisis de riesgo y realicen las pruebas de control de calidad en el producto terminado para determinar que estos medicamentos son seguros”.
De momento, la medida no aplica para el medicamento inyectable, sin embargo, hace un llamado a las sociedades médicas para que sustituyan estas indicaciones terapéuticas esenciales por otras alternativas. “A partir del 9 de julio de 2020, se otorgará el plazo de un mes para que los hospitales, clínicas e IPS tomen las medidas correctivas, posteriormente, se iniciará el retiro preventivo del mercado de todos los lotes de productos inyectables que contengan ranitidina”.
El Invima recomienda a las personas con tratamientos orales con ranitidina consultar al médico para buscar otra alternativa.
Cabe recordar que la ranitidina es un medicamento que se usa para tratar úlceras, reflujo gastroesofágico y lesiones en el esófago; o en condiciones en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison, por ejemplo.
Pero la discusión sobre el uso o no del medicamento no es reciente. En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó la retirada de toda la ranitidina de uso oral por las probabilidades de cáncer que las nitrosaminas tienen.
También el año pasado, y luego de conocerse la alerta emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el laboratorio Novartis anunció que detuvo la distribución de todos los medicamentos con ranitidina.
La advertencia del gobierno de Estados Unidos indicó el año pasado que la ranitidina puede causar cáncer.
En el contexto actual el Invima explica que “las nitrosaminas están clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), como probablemente carcinogénicas (categoría 2) y pueden encontrarse también en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo”.