Mientras las farmacéuticas avanzan con sus desarrollos de vacunas para controlar el Covid-19, dentro de los países los retos para aplicar los biológicos son muchos. Colombia, sin duda, es uno de los países de la región que más empeño ha demostrado en garantizar acceso a los primeros biológicos que se aprueben y en habilitar toda la infraestructura requerida para poner en marcha un proceso de vacunación de esta magnitud.
Durante un conversatorio, que trató sobre el estatus actual de las vacunas de Covid-19, el director de Medicamentos y Tecnologías del Ministerio de Salud y Protección Social, Leonardo Arregocés, aseguró que el Gobierno nacional se ha empeñado en buscar alianzas que le permitan tener acceso a una gran cantidad de desarrollos, para iniciar, los antes posible, con la inmunización.
“El plan que tiene el Ministerio de Salud es vacunar el próximo año a 20 millones de colombianos y empezar a hacerlo lo más pronto que se pueda, pero eso depende de cuándo estén disponibles las vacunas en el país y de que la información que aporten las entidades productoras a la agencia regulatoria sea suficiente para lograr su aprobación”.
En cuanto a los volúmenes y fechas de vacunación, indicó que le están apuntando a adquirir vacunas para 20 millones de personas durante el 2021. Gran parte de éstas llegarán a través del mecanismo Covax, mediante el cual se esperaba, en un principio, tener las vacunas para mediados del próximo año, pero, dado que los avances y muchos de los estudios han mostrado resultados interinos alentadores en menos tiempo del esperado, la vacunación podría hacerse antes de junio.
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Arregocés explicó que los desafíos del país, de cara a la aplicación de esta vacuna, están centrados en el acceso oportuno, equitativo y suficiente de las vacunas, en los aspectos técnicos y logísticos (desarrollo de vacunas con nuevas tecnologías, definición de grupos prioritarios, número de dosis a administrar para lograr una protección adecuada, segura y efectiva).
En este último punto es necesario conocer la inmonugenisidad, eficacia en el tiempo, duración de la inmunidad, interacción con otras vacunas, seguridad, eventos adversos esperados, necesidad de refuerzos, vía de administración y termoestabilidad.
El experto recordó que la eficacia de la nueva vacuna se mide en ensayos clínicos en condiciones ideales, pero la efectividad se mide en el campo bajo las condiciones ideales del programa.
De cara a los desarrollos de vacunas, especialmente las que requerirán de ultracongelación, uno de los retos programáticos más grandes está relacionado con la cadena de frío, la demanda para la vacunación, suministro de insumos y recursos para la operación de las jornadas de vacunación en los territorios.
Los componentes técnicos detrás de un proceso de esta envergadura están relacionados con:
- Definiciones de objetivos de la vacunación.
- Bases legales.
- Recomendaciones técnicas.
- Definición de grupos objetivos y metas.
- Cuáles serán las vacunas que entrarán al país.
- Control por parte de las autoridades regulatorias nacionales.
- Acceso y distribución de las vacunas.
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La cartera de salud está aprobando una regulación, bajo el marco de uso de emergencia o aprobación condicionada, en el que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la única autoridad con la capacidad de aprobar la entrada de las vacunas al país. Una vez en territorio nacional, la toma de decisiones se hará teniendo en cuenta criterios técnicos, programáticos, sociales y económicos, previa asesoría del Comité Asesor de Vacunas y del Comité Intersectorial de Vacunas Covid-19.
Otros desarrollos de la vacuna contra el Covid-19
Sanofi Pasteur
Está trabajando en dos proyectos de investigación de la vacuna Covid-19. Uno de ellos se está desarrollando en colaboración con GSK y está basado en una tecnología que se ha utilizado desde hace más de ocho años para producir vacunas contra la Influenza. Tiene un régimen de dos dosis, su mantenimiento de cadena de frío puede estar entre los 2°C y los 8°C, y espera empezar fase III a finales de este año para tener una aprobación en el segundo semestre de 2021.
“Para nuestro segundo proyecto estamos trabajando con una tecnología nueva pero muy promisoria, basada en ARN mensajero, y esperamos tener buenas noticias con una diferencia de seis a ocho meses posterior a nuestra primera investigación”, explicó Carlos Reyes, director médico de la Región Andina, Centroamérica y Caribe de Sanofi.
MSD
Tiene dos candidatas a vacunas que están siendo desarrolladas actualmente gracias a alianzas estratégicas con otras empresas y se espera que los estudios clínicos que están en construcción en estos momentos puedan llegar a Colombia en un futuro próximo. Dado que, a la fecha se desarrolla la validación de cuál va a ser el esquema de posología, aun no es claro si se tratará de una o dos dosis. Esto se determinará cuando se tengan resultados preliminares de estudios de fase II.
Camilo Moreno, director médico Clúster Norte Latam de MSD, resaltó que “en Colombia tuvimos una aprobación récord de un estudio fase II-III con un antiviral, que actualmente está en curso, para tratamiento de pacientes con la enfermedad leve a moderada en condición ambulatoria o de hospitalización”.
GlaxoSmithKline (GSK)
Cuenta con un sistema adyuvante que se está utilizando para tres vacunas diferentes. La primera es en colaboración con Sanofi; está en fase muy avanzada y se basa es una proteína recombinante. La segunda candidata a vacuna, que inició fase III hace una semana, la está desarrollando en colaboración con la compañía Medicago en Canadá, la cual utiliza hojas de plantas del género nicotiana para que, a través de éstas, se produzcan proteínas recombinantes que imitan al virus. Esta combinación de partículas semejantes al virus adyuvante hace que haya una respuesta inmune muy robusta.
“El tercer proyecto colaborativo es con la compañía China Clover Biopharmaceuticals, que utiliza otra proteína recombinante que, combinada con el adyuvante, también ha dado una respuesta autoinmune muy robusta en resultados preliminares en modelos animales y humanos. Esperamos que la fase III de este proyecto comience en diciembre de este año. En cuanto a la posología, son dos dosis entre tres y cuatro semanas que se mantienen entre 4° C y 8° C”, señaló Eduardo Ortega, vicepresidente Médico de Vacunas de GSK para Latinoamérica.
Janssen-Cilag
Esta compañía se encuentra en la fase III de su estudio Ensemble, para el desarrollo de la vacuna, que tiene la particularidad de ser del régimen de dosis única. Según Carlos Alvarado, director médico para Latinoamérica Norte de Janssen-Cilag, “vamos a tener, aproximadamente, 60 mil voluntarios en todo el mundo de este estudio que actualmente se adelanta en Colombia, donde tenemos cerca de 3.600 voluntarios que ya han sido parte del mismo, y dentro del cual estamos buscando mantener una diversidad importante”.
Agregó que la compañía está haciendo también el diseño y las factibilidades para iniciar los demás estudios que permitirán conocer información de poblaciones especiales y población pediátrica, los cuales iniciarán en el corto plazo.